医薬品について

ここでのポイント

  • 医薬品は直接体に影響を与えるものであるため、有効性、安全性、品質確保されている必要があります。
  • そのために、医薬品は製品ごとに承認を受ける必要があります。
  • 医薬品の製造、輸入、販売等にあたっては許可が必要です。
  • 医薬品は薬局、薬店でのみ購入できます。
  • 承認を受けていないものは、効能効果等を広告することは禁止です。(薬事法第68条)

※薬店とは薬事法第25条に規定する、一般販売業、薬種商販売業、配置販売業及び特例販売業の許可を受けた店舗(者)を指します。

解説

薬事法と健康食品広告の関係

医薬品は直接、体に影響を及ぼすことが目的とされており、正しい用量や副作用を確認する必要がありますので、製品化されるまでには様々な試験や検査が行われ、有効性と安全性及び医薬品としての品質をのうえ、厚生労働大臣の承認があたえられます。

また、医薬品を製造する施設は、安全な製品を製造するために施設基準や人的要件等様々な基準を満たしたうえで、許可を受けなければなりません。

 

また、製造が市場に流通してからも、新たな副作用の発生等について情報収集が義務付けられており、必要に応じて、注意事項の内容変更や承認の取り消しなどか行われます。

これらの制度により、医薬品としの有効性と安全性品質が確保されています。

 

承認を受けていない医薬品や食品である健康食品は、未だ有効性や安全性が確認されていないので、効能効果を広告することは禁止されています。

また、医薬品製造業や製造販売業の許可得ずに製造された医薬品(効能効果をうたう健康食品も含む。)を販売することも禁止されています。

これらの規定に違反する製造を無承認無許可医薬品と呼びます。

 

「医薬品は副作用が心配だから」といって健康食品を選ぶ方が増えているかもしれませんが、医薬品はどのような副作用があるかわかっており、適切な処置が可能であるため、安全性が確保されています。

健康食品は副作用がないのではなく、副作用があるか無いかが確認されていないことに注意が必要です。

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