薬事法について

医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器の品質や、有効性・安全性の確保のために必要な規制を行うと共に、指定薬物の規制に関する措置を講ずる他、医療上、特にその必要性が高い医薬品・医療機器の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることで、保険衛生の向上を図ることを目的に制定された法律です。

 

有効性や安全性を保持するために、製造・表示・販売・流通・広告などについて細かく定めており、医薬品などを製造・販売・広告する際に必ず関わるのが「薬事法」です。

薬事法は、薬事法、医薬部外品、化粧品、医療機器について関係する法律です。

薬事法の医薬品に関する定義とは(薬事法第2条より抜粋)

医薬品について


薬事法内で「医薬品」として定義されているものとは下記のものを言います。

  1. 日本国内の薬局(ドラックストア等)に納品されている製品。
  2. 人または動物に発症する疾患の診断、治療や疾患予防を目的として使用される事を前提とた、機械または器具、歯科材料、医療用品及び衛生用品ではないもの。
  3. 人または動物の機能または構造に対して何らかの影響を及ぼすことを目的にしているものであり、機械器具等ではないもの。(この場合医薬部外品や化粧品は除きます。)

 

医薬部外品について


薬事法内の「医薬部外品」とは、医薬品と比較し、人体への作用が比較的緩和であるものと定義しています。例としては以下のようにものが挙げられます。

 

【1】下記の3項目で紹介されている使用目的で、機械器具には該当しないもの。

  • 悪心、吐き気、その他の不快感、口臭や体臭の抑制や軽減
  • あせも、ただれといった表皮トラブルの抑制
  • 脱毛の防止、育毛といった頭髪・頭皮に作用するもの

※これらとは別に薬事法で定義されている「医薬品」を併用した場合でも、薬事法規定に則り別々に取り扱われ、併用する事による副作用等によるリスク発生の恐れがある場合は、その旨を告知または説明しなければなりません。

 

【2】

人または動物の健康保護のために、ねずみ、ハエ、ゴキブリ、蚊、のみ、その他これらの類いの防除を目的として使用する製品をいいます。(この場合医薬品・機械器具等は除きます。)

 

【3】

先に紹介の【1】及び【2】で定める目的で使用する製品で、厚生労働大臣が指定するものをいいます。

 

化粧品について


薬事法内では「化粧品」を、

  • 人体を清潔にする
  • 美化、魅力を増加させ容貌を変化させる
  • 皮膚、毛髪を健やかに保つ

など、身体に塗擦、散布、またはこれらに類似する手段方法にて使用する事を目的とした製品を言います。この場合も人体への作用が緩和なものに限り、深部まで到達するような強い作用の製品は「医薬品」として分類される場合があります。

 

医療機器につて


薬事法が定義する「医療機器」とは、人または動物が発症する疾患の診断、治療や予防に使用される機器を指し、人または動物の身体構造や機能に対して影響を及ぼすものをいいます。

 

医療機器は監督省庁や法律で定めるものを指し、原則資格を有する専門の技師のみが操作また取り扱いを許可されています。