■医薬部外品とは(薬事法より抜粋)
「医薬部外品」とは、次に掲げる物であって人体に対する作用が緩和なものをいう。
一 次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物(これらの使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。)であって機械器具等でないもの
イ 吐きけその他の不快感又は口臭もしくは体臭の防止
ロ あせも、ただれ等の防止
ハ 脱毛の防止、育毛又は除毛
二 人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物(この使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第3号に規定する目的のために使用される物を除く。)であつて機械器具等でないもの
三 前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物(前二号に掲げる物を除く。)のうち、厚生労働大臣が指定するもの医薬部外品として商品を販売し、広告するためには、厚生労働大臣の許可が必要になります。
そのため、医薬部外品としての申請を行い、効能効果の承認を得て初めて、医薬部外品としての標ぼうが可能になります。医薬部外品の効能効果の範囲については、おおむね次表のとおりです。
医薬部外品の種類 |
使用目的 | 原則的な剤型 | 効能又は効果の範囲 |
1、口中清涼剤 | 吐き気その他の不快感の防止を目的とする内服剤である。 | 丸剤。板状の剤型、トローチ剤、液剤。 |
溜飲、悪心・嘔吐、乗物酔い、二日酔い、宿酔、口臭、胸つかえ、気分不快、暑気あたり。 |
2、腋臭防止剤 | 体臭の防止を目的とする外用剤である。 | 液剤、軟膏剤、エアゾール剤、散剤、チック様のもの。 | わきが(腋臭)、皮膚汗臭、制汗。 |
3、てんか紛類 | あせも、ただれ等の防止を目的とする外用剤である。 | 外用散布剤。 | あせも、おしめ(おむつ)かぶれ、ただれ、股ずれ、かみそりまけ。 |
4、育毛剤 (養毛剤) |
脱毛の防止及び育毛を目的とする外用剤である。 | 液状、エアゾール剤。 | 育毛、薄毛、かゆみ、脱毛の予防、毛生促進、発毛促毛、ふけ、病後・産後の脱毛、養毛。 |
5、除毛剤 | 除毛を目的とする外用剤である。 | 軟膏剤、エアゾール剤。 | 除毛。 |
6、染毛剤 (脱色剤、脱染剤) |
毛髪の染色、脱色又は脱染を目的とする外用剤である。 | 毛髪を単に物理的に染毛するものは医薬部外品には該当しない。 | 粉末状、打型状、液状、クリーム状の剤型、エアゾール剤。 染毛、脱色、脱染。 |
7、パーマネント・ウェーブ用剤 | 毛髪のウェーブ等を目的とする外用剤である。 | 液状、ねり状、クリーム状、粉末状、打型状の剤型、エアゾール剤。 | 毛髪にウェーブをもたせ保つ。くせ毛、ちぢれ毛又はウェーブ毛髪をのばし保つ。 |
8、衛生綿類 | 衛生上の用に供されることが目的とされている綿類(紙綿類を含む)である。 | 綿類、ガーゼ。 | 生理処理用品については生理処理用、清浄用綿類については、乳児の皮膚・口腔の清浄・清拭又は授乳時の乳首・乳房の清浄・清拭、目、局部、肛門の清浄・清拭。 |
9、浴用剤 | 原則としてその使用法が浴槽中に投入して用いられる外用剤である(浴用石けんは浴用剤には該当しない)。 | 散剤、顆粒剤、錠剤、軟カプセル剤、液剤。 | あせも、荒れ性、うちみ、肩のこり、くじき、神経痛、湿疹、しもやけ、痔、冷え症、腰痛、リウマチ、疲労回復、ひび、あかぎれ、産前産後の冷え症、にきび。 |
10、薬用化粧品 (薬用石鹸を含む) |
化粧品としての使用目的を合わせて有する化粧品類似の剤型の外用剤である。 | 液状、クリーム状、ゼリー状の剤型、固型、エアゾール剤。 | (別載)※下記4、薬用化粧品の効能または効果の範囲」をご覧下さい。 |
11、薬用歯磨き類 |
化粧品としての使用目的を有する通常の歯みがきと類似の剤型の外用剤である。 | ペースト状、液状、粉末状の剤型、固型、潤製。 | ペースト状、液状、粉末状の剤型、固型、潤製。歯を白くする、口中を浄化する、口中を爽快にする、歯周炎(歯槽膿漏)の予防、歯肉(齦)炎の予防。歯石の沈着を防ぐ。むし歯を防ぐ。むし歯の発生及び進行の予防、口臭の防止、タバコのやに除去。 |
12、忌避剤 |
はえ、蚊、のみ等の忌避を目的とする外用剤である。 | 液状、チック様、クリーム状の剤型。エアゾール剤。 | 蚊成虫、ブユ(ブヨ)、サシバエ、ノミ、イエダニ、トコジラミ(ナンキンムシ)等の忌避。 |
13、殺虫剤 | はえ、蚊、のみ等の駆除又は防止の目的を有するものである。 | マット、線香、粉剤、液剤、エアゾール剤、ペースト状の剤型。 | 殺虫。はえ、蚊、のみ等の衛生害虫の駆除又は防止。 |
14、殺そ剤 | ねずみの駆除又は防止の目的を有するものである。 | 殺そ。ねずみの駆除、殺滅又は防止。 | |
15、ソフトコンタクトレンズ用消毒剤 | ソフトコンタクトレンズの消毒を目的とするものである。 | ソフトコンタクトレンズの消毒。 |
医薬部外品の中でも本質が化粧品的なものについては、いわゆる薬用化粧品といいます。
薬用効果(予防等の効果)をもって謳われる、化粧品類似の製品であり、薬用化粧品としての
承認が必要となります。効能または効果に関する資料等、必要な情報を添付し、申請することで、
特定の薬用効果が表現できます。
薬用化粧品の効能効果の範囲については、おおむね次表のとおりです。
種類 | 効能・効果 |
1、シャンプー |
ふけ・かゆみを防ぐ。 毛髪・頭皮の汚臭を防ぐ。 毛髪・頭皮を清浄にする。 毛髪・頭皮を健やかに保つ。毛髪・頭皮をしなやかにする。(二者択一) |
2、リンス |
ふけ・かゆみを防ぐ。 毛髪・頭皮の汚臭を防ぐ。 毛髪の水分・脂肪を補い保つ。 裂毛・切毛・枝毛を防ぐ。 毛髪・頭皮を健やかに保つ。毛髪・頭皮をしなやかにする。(二者択一) |
3、化粧水 |
肌荒れ。荒れ性。 あせも・しもやけ・ひび・あかぎれ・にきびを防く。 油性肌。 剃刃まけを防ぐ。 日やけによるしみ・そばかすを防ぐ。 日やけ・雪やけ後のほてり。 ※平成20年4月1日以降申請のものは「日や・雪やけ後のほてりを防ぐ」 肌をひきしめる。肌を清浄にする。肌を整える。 皮膚を健やかに保つ。皮膚に潤いを与える。 |
4、クリーム・乳液 ハンドクリーム 化粧用油 |
肌荒れ。荒れ性。 あせも・しもやけ・ひび・あかぎれ・にきびを防ぐ。 油性肌。 剃刀まけを防ぐ。 日やけによるしみ・そばかすを防ぐ。 日やけ・雪やけ後のほてり。※同上 肌をひきしめる。肌を清浄にする。肌を整える。 皮膚を健やかに保つ。皮膚に潤いを与える。 皮膚を保護する。皮膚の乾燥を防ぐ。 |
5、ひげそり用剤 |
剃刀まけを防ぐ。 皮膚を保護し、ひげを剃りやすくする。 |
6、日やけ止め剤 |
日やけ・雪やけによる肌荒れを防ぐ。 日やけ・雪やけを防ぐ。 日やけによるしみ・そばかすを防ぐ。 皮膚を保護する。 |
7、パック |
肌荒れ。荒れ性。 にきびを防ぐ。 油性肌。 日やけによるしみ・そばかすを防ぐ。※同上 肌をなめらかにする。 皮膚を清浄にする。 |
8、薬用石けん (洗顔料を含む) |
<殺菌剤主剤のもの> 皮膚の清浄・殺菌・消毒。 体臭・汚臭及びにきびを防ぐ。 <消炎剤主剤のもの> 皮膚の清浄、にきび、剃刀まけ及び肌荒れを防ぐ。 |